Лига Качества ® группа компаний

Сертификат ISO 13485. Кому нужна сертификация по стандарту?

Сертификат ISO 13485

Сертификация является важным этапом в деятельности организации, особенно в области медицины и медицинского оборудования. Один из таких сертификатов – ISO 13485. Но что означает этот сертификат, и почему его так важно получить для компании?



ISO 13485 – это международный стандарт, разработанный организацией Международная организация по стандартизации (ISO), который устанавливает требования к системе менеджмента качества для организаций, занимающихся разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий. Эти требования направлены на обеспечение соответствия медицинского оборудования международным стандартам качества и его безопасности.

Основная цель сертификации по ISO 13485 заключается в обеспечении безопасности пациентов и повышении производительности организации в области медицинского оборудования. Сертификация подтверждает, что продукция и услуги компании отвечают высоким стандартам и требованиям по безопасности, что позволяет компании приобрести доверие своих клиентов и партнеров.

Для того чтобы получить сертификат ISO 13485, компания должна пройти аудит со стороны аккредитованного органа по сертификации. Аудит включает в себя оценку соответствия системы менеджмента компании требованиям ISO 13485, а также проверку реализации и эффективности этой системы. Если компания успешно проходит аудит и к ней предъявлено минимальное количество замечаний, то ей выдается сертификат, который имеет периодическую проверку и переоценку каждые 2 года.

Получение сертификата ISO 13485 является важным шагом для компании, работающей в сфере медицинского оборудования. Он демонстрирует высокий уровень качества продукции и услуг, а также безопасность для пациентов. Это может повысить репутацию компании, привлечь новых клиентов и открыть двери к новым рынкам.

Этапы сертификации по стандарту ISO 13485

  1. Определите цели и требования ISO 13485: Прежде всего, определите, зачем вам нужен сертификат ISO 13485 и какие требования он должен удовлетворять.
  2. Выберите аккредитованный орган по сертификации: После определения целей и требований ISO 13485, выберите аккредитованный орган (органы) по сертификации, который будет проводить оценку вашей системы менеджмента качества и выдавать сертификат. Убедитесь, что выбранный орган имеет аккредитацию и что он уполномочен выдавать сертификаты ISO 13485.
  3. Разработайте и внедрите систему менеджмента качества: Система менеджмента качества должна быть разработана и внедрена в вашей компании в соответствии со стандартом ISO 13485. Это включает в себя определение процессов, процедур, инструкций и политик, необходимых для управления качеством и безопасностью медицинских устройств. Внедрение системы менеджмента качества может потребовать обучения персонала, обновления документации, улучшения процессов и т.д.
  4. Подготовка к аудиту: После того как система менеджмента качества разработана и внедрена, обратитесь в выбранный орган по сертификации для проведения аудита. Аудит может включать проверку документации, интервью с персоналом, наблюдение за процессами и т.п. Аудиторы будут оценивать вашу систему менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 13485 и определять ее готовность к сертификации.
  5. Подготовьте документацию: Во время аудита аудиторы потребуют предоставить им определенные документы, такие как политику в области качества, процедуры, инструкции и т. д. Убедитесь, что все необходимые документы подготовлены и доступны для аудиторов.
  6. Пройдите аудиторскую проверку: Если ваша система менеджмента качества прошла аудит, вы получите предложение на сертификацию от органа по сертификации. Если вы согласны, ваша компания будет подвергнута аудиту для подтверждения соответствия требованиям ISO 13485. В ходе аудита ваша система менеджмента качества будет проверена на наличие несоответствий и проблем.
  7. Устраните несоответствия: Если в результате аудита выявлены несоответствия, они должны быть устранены перед выдачей сертификата. Это может включать в себя обновление документации, обучение персонала, улучшение процессов и т. п.
  8. Получите сертификат: Если все несоответствия устранены и ваша система менеджмента качества соответствует требованиям ISO 13485, орган по сертификации выдаст вам сертификат.
  9. Поддерживайте систему менеджмента качества в актуальном состоянии: После получения сертификата ISO 13485 вам необходимо поддерживать систему менеджмента качества в актуальном состоянии, чтобы сохранять соответствие требованиям стандарта. Это может включать регулярные аудиты, обновление документации, контроль над процессами и т.п.
  10. Повторные аудиты и продление сертификата: ISO 13485 требует проведения периодических аудитов для подтверждения соответствия вашей системы менеджмента качества требованиям стандарта. По истечении срока действия сертификата, вам необходимо пройти процедуру продления для подтверждения соответствия и получения нового сертификата.


В заключение, сертификат ISO 13485 – это важное достижение для организации, работающей в сфере медицинских изделий. Он позволяет подтвердить соответствие продукции и услуг международным стандартам качества и безопасности, а также повысить доверие клиентов и партнеров. Получение этого сертификата требует тщательной работы над системой менеджмента качества, но в результате компания получает возможность укрепить свою позицию на рынке и преуспеть в своей отрасли.


Группа компаний «Лига Качества» оказывает услуги по сертификации систем менеджмента качества. Оформить сертификат ISO 13485 можно в региональных офисах в Москве, Нижнем Новгороде, Екатеринбурге, Перми, Ижевске, Кирове и Сыктывкаре.


Читайте также

Новости и статьи

Как выдавать средства индивидуальной защиты работникам с 1 сентября 2023 года?

Сентябрь 23, 2023

СИЗ — это средства индивидуальной защиты, которые используются для защиты здоровья людей на рабочем месте от различных вредных факторов, таких как пыль, шум, вибрация, химические вещества и т.д. Они могут включать в себя защитную одежду, такую как комбинезоны, куртки, брюки, перчатки, обувь, головные уборы, маски, респираторы, защитные очки и другие приспособления. Требования законодательства по СИЗ […]

Нормативная документация

Экологическая отчетность

Ноябрь 18, 2022

Экологическая отчетность — это система сбора, обобщения и анализа информации о воздействии предприятия на окружающую среду. Она включает в себя отчетность по выбросам загрязняющих веществ, образованию отходов, использованию природных ресурсов и другим аспектам экологической деятельности предприятия. Экологическая отчетность позволяет контролировать и регулировать воздействие предприятия на окружающую среду, а также оценивать эффективность проводимых природоохранных мероприятий. Виды […]

Новости и статьи

Порядок расследования несчастных случаев на производстве

Июнь 16, 2022

Несчастный случай на производстве — это происшествие, которое привело к травме, увечью или смерти работника в процессе выполнения им своих трудовых обязанностей. Порядок расследования несчастных случаев – это важный элемент системы охраны труда, направленная на выявление причин и обстоятельств происшествия, а также разработку мер по их предотвращению в будущем. В данной статье рассматривается порядок расследования […]