Лига Качества ® группа компаний

СЕРТИФИКАТ ISO 13485

Декабрь 20, 2022

СЕРТИФИКАТ ISO 13485

ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции.
Данный вид стандарта является добровольным к применению.

Кому нужен сертификат ISO 13485?

Стандарт ИСО 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться внешними и внутренними сторонами, такими как сертификационные органы, в целях оказания помощи в процессе проведения аудита.

Требования стандарта ISO 13485

Основные требования международного стандарта ISO 13485 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ИСО 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество специфических требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, например:

Чем отличается ИСО 9001 и ИСО 13485?

Можно выделить следующие различия:

Как получить сертификат исо 13485?

Получение регистрационного удостоверения происходит в несколько этапов:

  1. Подача заявки;
  2. Получение и оплата договора;
  3. Анализ документации системы менеджмента;
  4. Аудит с выездом на предприятие;
  5. Оформление и регистрация сертификата

Сертификат ISO 13485

закажите расчет стоимости работ

Читайте также

Новости и статьи

Учёт средств индивидуальной защиты

Апрель 1, 2022

Учет средств индивидуальной защиты (СИЗ) на предприятии важный пункт охраны труда. Под средствами индивидуальной защиты (СИЗ) понимается специальная одежда, специальная обувь и другие средства индивидуальной защиты (каска, сигнальные жилеты, противогаз, респиратор, перчатки и др.) СИЗ выдаются бесплатно, за счет средств работодателя, работникам, занятым на работах, связанных с загрязнениями, с вредными и (или) опасными условиями труда, […]

Новости и статьи

Компенсация за неиспользованный отпуск

Январь 28, 2023

Компенсация за неиспользованный отпуск: период вынужденного прогула не может быть ограничен датой трудоустройства работника к другому работодателю. Работник был уволен, но решением суда его увольнение было признано незаконным. В связи с этим работодатель должен был восстановить его на работе, оплатить время вынужденного прогула (периодом вынужденного прогула был признан период с 13 августа 2019 года по 25 февраля 2020 года), выплатить компенсацию за неиспользованные дни отпуска. Однако работодатель этого не сделал. […]

Новости и статьи

Внеочередная проверка знаний по охране труда

Март 10, 2022

Внеочередная проверка знаний по охране труда Минтруд России в письме от 01.02.2022 N 15-2/ООГ-163 дал разъяснения и рекомендации о проведении внепланового обучения по охране труда и внеочередной проверки знаний требований охраны труда в связи с вступлением в силу новых НПА, содержащих обязательные требования. В письме Минтруд напоминает о том, что согласно п. 3.3. действующего постановления […]