ГОСТ ISO 13485-2017

ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции.
Данный вид стандарта является добровольным к применению.

Кому нужен сертификат ISO 13485?

Стандарт ИСО 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться внешними и внутренними сторонами, такими как сертификационные органы, в целях оказания помощи в процессе проведения аудита.

Требования стандарта ISO 13485

Основные требования международного стандарта ISO 13485 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ИСО 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество специфических требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, например:

• требования к складским помещениям;
• требования к гигиене персонала, оборудованию и помещениям;
• механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека.

Чем отличается ИСО 9001 и ИСО 13485?

Можно выделить следующие различия:

• более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
• отсутствуют требования ISO 9001 к демонстрации постоянного улучшения. ИСО 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается;
• отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей;
• требование по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных;
• стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.

Сертификация по стандарту ISO 9001

Как получить сертификат исо 13485?

Получение регистрационного удостоверения происходит в несколько этапов:

1. Подача заявки;
2. Получение и оплата договора;
3. Анализ документации системы менеджмента;
4. Аудит с выездом на предприятие;
5. Оформление и регистрация сертификата

Бланк заявки на сертификацию

Отзывы о работе

аккредитация

Сертификация ISO 9001

Поделиться