Лига Качества ® группа компаний

СЕРТИФИКАТ ISO 13485

Сертификат ISO 13485 — это международный стандарт, который устанавливает требования к системам менеджмента качества в медицинских организациях. Он помогает улучшить качество услуг, снизить риски для пациентов и повысить эффективность работы организации.

Стандарт ISO 13485 включает в себя требования к управлению процессами, контролю качества, обучению персонала, информационной безопасности и другим аспектам работы медицинской организации. Получение сертификата ISO 13485 свидетельствует о высоком уровне менеджмента качества и является важным шагом для развития медицинской организации.

Кому нужен сертификат ISO 13485?

Стандарт ИСО 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться внешними и внутренними сторонами, такими как сертификационные органы, в целях оказания помощи в процессе проведения аудита.

Требования стандарта ISO 13485

Основные требования международного стандарта ISO 13485 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ИСО 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество специфических требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, например:

Чем отличается ИСО 9001 и ИСО 13485?

Можно выделить следующие различия:

Как получить сертификат исо 13485?

Получение регистрационного удостоверения происходит в несколько этапов:

  1. Подача заявки;
  2. Получение и оплата договора;
  3. Анализ документации системы менеджмента;
  4. Аудит с выездом на предприятие;
  5. Оформление и регистрация сертификата
СЕРТИФИКАТ ISO 13485

Сертификат ISO 13485

закажите расчет стоимости работ

Читайте также

Новости и статьи

Чек-листы по охране труда

Март 16, 2022

Чек-листы для проверки по охране труда – это подборка вопросов, с помощью которых трудовая инспекция выясняет, соблюдаются ли требования законов на предприятии.  Приказ Роструда от 01.02.2022 № 20 «Об утверждении форм проверочных листов для осуществления федерального государственного контроля…» отменил действие Приказа от 10.11.2017 № 655 «Об утверждении проверочных листов..,», а вместе с ним и 133 […]

Новости и статьи

Какие правила безопасности при работе на высоте?

Июль 23, 2023

Работа на высоте — это незаменимая часть многих отраслей, таких как строительство, обслуживание электрических линий, ремонт и установка оборудования. Однако, несмотря на все преимущества и важность такой работы, она сопряжена с определенными рисками и требует особого внимания к безопасности. В данной статье мы рассмотрим основные правила безопасности при работе на высоте, которые помогут снизить вероятность […]

Новости и статьи

Какие меры для обеспечения пожарной безопасности обязательны для предприятий?

Сентябрь 25, 2023

Пожарная безопасность — это комплекс мероприятий, направленных на предотвращение возникновения пожаров, а также меры для обеспечения пожарной безопасности людей и защиты имущества в случае возникновения пожара. Нормативные документы, описывающие меры для обеспечения пожарной безопасности для организаций: Ознакомиться с документами Перечень мер для обеспечения пожарной безопасности За соблюдение мер по обеспечению пожарной безопасности на предприятии отвечает […]